Nell’ambito della sua esperienza in ambito di digital transformation, Ibsa Farmaceutici Italia ha avviato progetti già nel 2014, quando ancora Industria 4.0 in Italia non era così popolare.
“Il nostro progetto, ci spiega a Lodi Sigfrido Velicogna, Automation Manager di Ibsa Farmaceutici Italia, è partito un po’ prima: eravamo infatti alla ricerca di sistemi che potessero efficientare un’attività d’obbligo in ambito farmaceutico, cioè il monitoraggio del processo e delle condizioni ambientali. Inizialmente avevamo diversi sistemi per la raccolta dei dati critici di stabilimento, ma il monitoraggio, di fatto, era ancora affidato all’uomo. Quando la tecnologia ha reso disponibili soluzioni in grado di eseguire il monitoraggio in modo automatico in real-time, abbiamo condotto una ricerca di mercato e abbiamo individuato le soluzioni di Rockwell Automation. Tra i plus più apprezzati di questa tecnologia, abilitante il 4.0 in ambito di processo, vi è la possibilità di disporre di un’unica piattaforma in grado di mettere in relazione i dati tra di loro con rapidità e renderli fruibili a tutti i livelli aziendali. Afferma Velicogna: è importante per aziende che operano in contesti industriali come il nostro scegliere un ambiente Mes come FactoryTalk, pronto per essere scalato verso l’alto, capace di gestire i dati in modo integrato.”
La tecnologia è nel Dna
Ibsa SA è una società a capitale privato di proprietà del dottor Arturo Licenziati – ancora oggi presidente dell’azienda – che l’acquisì nel 1985, e ha sede a Lugano, in Svizzera. Negli anni è stato intrapreso un intenso programma di sviluppo che, grazie a tecnologie innovative, ha portato all’ottimizzazione dei principi attivi e alla realizzazione di forme farmaceutiche dalla maggiore efficacia terapeutica e tollerabilità. Tra queste, le capsule softgel, prodotte nello stabilimento Ibsa Farmaceutici Italia di Lodi, ancora oggi uno dei pochi siti in Italia che le produce, grazie alla tecnologia già sviluppata da Gelfipharma, rilevata da Ibsa nel 2001. Oggi, la sede di Lodi di Ibsa Farmaceutici Italia, costituita dal sito produttivo e da una struttura che ospita l’amministrazione, il magazzino di prodotto finito e materiale di imballaggio, conta circa 380 addetti con un fatturato di 118 milioni di euro nel 2017, mentre il Gruppo Ibsa, presente in 80 Paesi al mondo, conta circa 1.800 addetti e ha chiuso il 2017 con 505 milioni di franchi svizzeri.
Il progetto: gestire i dati critici
L’esperienza di Ibsa Farmaceutici Italia parte dalla necessità di sostituire il sistema di monitoraggio ambientale ormai obsoleto, non più supportato dai fornitori di hardware e software, e meglio integrarlo con il controllo dei processi. L’azienda si è trovata a dovere identificare una nuova soluzione e lo ha fatto con un ragionamento di ampie vedute, pensando agli sviluppi futuri e soprattutto, cercando di trovare una modalità di utilizzo più proficua. I sistemi di monitoraggio ambientale, più o meno sofisticati, sono sostanzialmente un costo da sostenere per garantire l’efficientamento dei processi da un punto di vista ambientale, previsto nel settore del pharma.
“L’obiettivo era portare a casa il dato ambientale e, allo stesso tempo, utilizzarlo per altri scopi. Ad esempio, le norme Gmp, Good Manufacturing Practice (Norme di Buona Fabbricazione), impongono di monitorare le temperature di un locale; parallelamente, altre norme in ambito ambientale richiedono di monitorare i consumi energetici”. Sino al 2014, erano sei le metodologie presenti in azienda per la raccolta e la verifica dei dati critici ambientali: un software proprietario in produzione, uno per il controllo qualità, sistemi di registrazione trend su carta, sistemi paperless, dataloggger e software per analisi dati, procedure di rilevazione dati manuale. Questa situazione generava perdite occasionali di dati critici e limitava la conformità al CFR 21 Part 11, oltre a ostacolare l’integrazione di altri nuovi software. I log e i trend cartacei erano presenti solo sulle linee, quindi ogni deviazione veniva rilevata in ritardo. La presenza di sistemi non omogenei rendeva più arduo gestirli e mettere in relazione i dati raccolti. “Volevamo dotarci di un sistema unico, basato su software standard certificato e testato per il nostro settore, che consentisse di raccogliere i dati e integrarli in un unico “contenitore” per analizzarli in modo più articolato e, ai fini della raccolta dei dati ambientali prevista dalle Gmp, permettesse di utilizzare i dati in modo più efficace. La nostra intenzione era generare del valore dai dati raccolti per obbligo normativo. Se l’informazione raccolta si contestualizza e realmente ci “parla” di come è prodotto un farmaco, essa si trasforma in un dato che, se opportunamente monitorato e verificato nel tempo, consente di migliorare ed efficientare la produzione.”
Questo è possibile grazie al monitoraggio integrato e contestualizzato: è il sistema stesso che, ad esempio in presenza di variabili, provvede a verificare che i parametri rimangano all’interno dei limiti prefissati. Non è più una persona fisica che preleva il dato registrato e interviene, ma è il sistema di controllo che lo fa in modo automatizzato, mentre il dato viene prodotto e archiviato.
Una soluzione di logica e di Mes
“Sul mercato ci sono diverse soluzioni valide per la gestione dell’impatto ambientale, ma non sono correlate al processo, spiega Velicogna. Il punto di forza di Rockwell Automation è che già di default essa adotta tecnologie molto vicine al processo, oltre ad avere una consolidata esperienza in ambito farmaceutico.”
La soluzione di Rockwell Automation adottata nello stabilimento Ibsa Farmaceutici Italia di Lodi prevede un hardware per il controllo logico, basato sul controllore Allen-Bradley ControlLogix 1756 con cpu ridondata, che si integra nella piattaforma di supervisione FactoryTalk client/server. In particolare, nel sito di Lodi sono stati installati FactoryTalk View SE per la supervisione, oltre a FactoryTalk Historian per la storicizzazione e a FactoryTalk Vantagepoint per lo svolgimento di tutte le funzionalità legate alla reportistica. Nella postazione principale di Engineering, invece, è in funzione il software FactoryTalk Studio. Il sistema comunica su una rete Ethernet/IP collegata, verso il campo, alla rete I/O in fibra ottica con architettura ad anello. È stata mantenuta, ovviamente, una rete fisica separata per l’accesso ai controllori.
“Un altro importante elemento da evidenziare della piattaforma Rockwell Automation è l’impiego di librerie modulari e standard, in ambito farmaceutico, che hanno semplificato notevolmente tutta la parte di convalida e messa in servizio. Nell’applicazione sviluppata con Rockwell Automation sono state infatti utilizzate librerie di programmazione nella suite FactoryTalk, integrate direttamente anche nel ControlLogix. Si tratta delle librerie GEMs (Global Equipement Modularity Standard), costituite da “moduli”, blocchi funzionali standard già testati per specifiche funzione tipiche di un impianto pharma. “Questo assume per noi un’importanza rilevante, perché dà molta trasparenza all’applicazione stessa, cosa che in sede ispettiva di validazione è ben apprezzata.”
I risultati e gli sviluppi futuri
L’adozione di una piattaforma integrata basata su ControlLogix e FactoryTalk, per Ems (Environmental Monitoring System) e Qbms (Qualified Building Management System) – in altre parole per il progetto di monitoraggio integrato della produzione e dei dati ambientali – è partita nel 2014 nella sede di Ibsa Farmaceutici Italia, ed è stata successivamente estesa a diversi reparti produttivi. Nella seconda metà del 2017, la soluzione di Rockwell Automation è stata adottata anche dalla sede di Lugano di Ibsa. Positivi i risultati ottenuti sino ad ora e i benefici riscontrati. I dati sono disponibili dove servono, non solo nei reparti produzione, ma anche in quelli amministrativi e nel reparto Qualità per batch review, e si utilizza un’unica interfaccia per tutti i dati.
“L’ambiente di sviluppo è integrato e completo e ci permette di modificare, integrare con altri elementi l’intera applicazione, con grande autonomia. Abbiamo definitivamente standardizzato la presentazione del dato e della reportistica.” L’archiviazione dei dati critici è più sicura ed efficace e si ha la possibilità di mettere in relazione dati di origine diversa in un unico ambiente. Infine, la reportistica è chiara, personalizzata e facile da reperire, qualunque sia la postazione pc aziendale. “Nel corso del 2018, nel sito produttivo di Lodi attiveremo un nuovo reparto per la realizzazione di fiale/siringa e, in un’ottica di sempre maggiore integrazione con il processo, abbiamo commissionato a Rockwell Automation sia la parte di monitoraggio dei dati critici, sia il controllo degli impianti Hvac e di ventilazione, in precedenza seguiti da un altro fornitore. La strategia è quella di adottare la stessa piattaforma tecnologica per gestire tutte le attività di processo successive, compreso l’EBR (Electronic Batch Recording) nel 2019, proprio per beneficiare dei vantaggi che derivano dall’integrazione dei dati in un unico sistema”, conclude Velicogna.
La sfida dell’Industria 4.0 è la visione d’insieme
Industria 4.0 sta evidenziando che negli anni le aziende si sono svuotate di figure tecniche. “Trasformare le fabbriche in Smart factory richiede competenze tecniche e, soprattutto una visione d’insieme: questa è la sfida dell’industria 4.0, afferma Velicogna. Oggi, nelle aziende chi ha una visione d’insieme, tipicamente un direttore di fabbrica, difficilmente ha quelle competenze tecniche necessarie per trasformare lo stabilimento in una Smart factory.”
Servono quindi figure tecniche che siano di supporto ai manager, e questo sarà solo una questione di tempo. Il secondo step del Piano Calenda, Impresa 4.0, è proprio focalizzato sullo sviluppo delle competenze e prevede agevolazioni per chi effettuerà spese incrementali per la formazione 4.0.
L’architettura dell’impianto di Lodi
L’architettura dell’impianto nel sito di Lodi di Ibsa Farmaceutici Italia, sulla quale sono state installate le soluzioni di Rockwell Automation per l’Ems (Environmental Monitoring System) e il Qbms (Qualified Building Management System), include:
- 14 contatori particellari; 8 impianti (impattori) microbiologici;
- 450 segnali analogici (TT, UR, DPT);
- 33 strumenti wireless (TT, UR);
- 75 stati digitali (stati HVAC, LAF);
- 31 segnalazioni locali (sistemi di allertamento).
